Oxykids
Doel: Dit onderzoek heeft als doel om veilige en effectieve zuurstofsaturatiegrenzen vast stellen voor kinderen die zijn opgenomen met benauwdheid. In dit onderzoek vergelijken we een saturatiegrens van 88% met de nu gangbare grens van 92%. De nieuwe saturatiegrens wordt onderzocht op effectiviteit en veiligheid. Het uiteindelijke doel is zo het onnodig gebruik van extra zuurstof bij kinderen terug te dringen, waardoor onnodige opnames en opnameduur verlenging worden voorkomen.
Hypothese: Een saturatiegrens van 88% zal zorgen voor een veilige reductie van de opnameduur voor kinderen met benauwdheid, wanneer vergeleken met de huidige meest gangbare grens van 92%.
Studie opzet: Het betreft een multicenter randomized controlled trial in 10 deelnemende perifere ziekenhuizen.
Studiepopulatie: Kinderen 6 weken tot 12 jaar die zijn opgenomen met benauwdheid door bronchiolitis, viraal piepen, acuut astma (alleen<5 jaar oud) of een onderste luchtweginfectie en met zuurstofbehoefte. Kinderen die daarnaast nog ernstige comorbiditeit hebben vallen buiten deze studie, evenals kinderen vanaf 5 jaar en ouder met een astma exacerbatie.
Interventie: Een saturatiegrens van 88% voor het starten en stoppen van zuurstof.
Gebruikelijke zorg: Er bestaat veel praktijkvariatie in de huidige standaardzorg, maar meest gangbaar is een saturatiegrens van 92% voor het starten van stoppen van zuurstof wat in deze studie als gebruikelijke zorg is gedefinieerd.
Uitkomstmaten: Primaire uitkomstmaat: de tijd van opname tot het voldoen aan de ontslagcriteria. Secundair uitkomstmaten: veiligheid (duur en ernst van symptomen, herbezoeken aan artsen, PICU-opnames), opnameduur, kwaliteit van leven, angstklachten bij ouders en kosteneffectiviteit.
Startdatum: start inclusies op 01-09-2023.
Beoogd aantal inclusies: 560.
Deelnemende ziekenhuizen: Spaarne Gasthuis, Amphia Ziekenhuis, Isala Ziekenhuis, Tergooi Ziekenhuis, CWZ, Martini Ziekenhuis, St Antonius Ziekenhuis, Franciscus Gasthuis en Vlietland, Rijnstate Ziekenhuis. Het Erasmus MC, VUmc en UMCG zijn betrokken maar includeren niet.
Sponsor: ZonMw, Stichting Astma Bestrijding en de wetenschapsfondsen van Spaarne Gasthuis en Amphia.
Salbutamol IV studie
Doel: Het doel van deze zorgevaluatie is het in de praktijk evalueren van de herziene NVK-richtlijn “Astma bij Kinderen”, gepubliceerd in November 2022, waarin behandeling met Salbutamol IV in de tweede lijn mogelijk is. Voorheen was dit altijd een indicatie voor PICU overplaatsing. Er wordt gekeken naar welke keuzes er in de behandeling worden gemaakt en wat het effect op de patiënt daarvan is. Hierin wordt expliciet ook gekeken naar het effect van de mogelijkheid om Salbutamol IV in de tweede lijn te geven.
Hypothese:Aangezien de richtlijn meerdere behandelingsopties mogelijk maakt is vermoedelijk de praktijkvariatie bij de behandeling van deze patiënten aanzienlijk. We verwachten dat dit substantieel beïnvloed zal zijn door het wel of niet geven van Salbutamol IV op de kinderafdeling.
Studie opzet: Multicentrische prospectieve observationele zorgevaluatie in zowel centra die Salbutamol IV op de afdeling geven, als in centra die daarvoor altijd overplaatsen.
Studiepopulatie: Kinderen 2-18 jaar die worden behandeld wegens een ernstige exacerbatie astma (Qureshi astma score ≥10 na minimaal 3 maal vernevelen met salbutamol/ipratropiumbromide).
Uitkomstmaten: Primair: Hoe worden kinderen behandeld die in aanmerking komen voor intraveneuze salbutamol? Secundair:- het evalueren van de uitkomsten van de verschillende behandelingsopties, inclusief traumasymptomen na opname; – het identificeren van patiëntkenmerken die mogelijk van invloed zijn op de keuze van de behandeling; – het beoordelen van de naleving van de richtlijn;– het vergelijken van primaire en secundaire doelstellingen voor patiënten die zijn opgenomen in centra waar IV salbutamol op de kinderafdeling mogelijk is en centra waar dit niet mogelijk is
Startdatum: 11-12-2023.
Beoogd aantal inclusies: Alle in aanmerking komende patiënten gedurende een inclusieperiode van 24 maanden, geschat 400 inclusies.
Deelnemende ziekenhuizen: Tot zover hebben 30 centra hun interesse in deelname uitgesproken waarvan 16 reeds deelnemen naast 6 van de 8 PICUs. Deze 16 zijn: Spaarne Gasthuis, Tergooi MC, Martini Ziekenhuis, Albert Schweitzer, Amphia, St Antonius, CWZ, Erasmus, CWZ, Franciscus Gasthuis en Vlietland, Isala, OLVG, RKZ, Elisabeth-twee steden ziekenhuis, Groene Hart, NWZ, Flevoziekenhuis, Dijklander, Rijnstate, VieCurie en Zaans Medisch Centrum.
Sponsor: Geen.
Attitude Towards the use of Complementary and Alternative Medicine in children with gastrointestinal symptoms (ATCAM)
Doel: Beter inzicht te krijgen in de ervaringen en attitude van kind, ouders en kinderarts ten aanzien van het gebruik van complementaire en alternatieve geneeswijzen, specifiek acupunctuur, middels een digitale vragenlijst.
Hypothese: Er wordt verwacht dat het gebruik van complementaire en alternatieve geneeswijzen bij kinderen met functionele darmklachten regelmatig voorkomt en mogelijk is toegenomen ten opzichte van eerder onderzoek.
Studie opzet: Het betreft een multicenter cross-sectionele vragenlijststudie met 5 deelnemende ziekenhuizen.
Studiepopulatie: Deze vragenlijststudie is gericht op ouders, kinderen en kinderartsen en betreft patiënten met de volgende vier diagnoses: functionele obstipatie, functionele buikpijn, reflux(ziekte) en excessief huilen.
Interventie: Geen.
Uitkomstmaten: demografische gegevens van kind en ouder, denkbeelden over geneesmiddelen (BMQ) en over ervaring en attitude t.a.v. complementaire geneeswijzen (specifiek acupunctuur).
Startdatum: September 2022.
Beoogd aantal inclusies: 550.
Deelnemende ziekenhuizen: Amsterdam UMC, Tergooi MC, Maasstad ziekenhuis, Isala ziekenhuis, St. Antonius ziekenhuis.
Sponsor: gedeeltelijke financiële steun van de Dutch Acupuncture Association.
Early onset sepsis (EOS) calculator cluster gerandomiseerde studie
Doel: Dit zorgevaluatieonderzoek heeft als doel om te evalueren of het toepassen van de EOS calculator bij pasgeborenen met een verhoogd risico op EOS van invloed is op het antibioticagebruik en klinisch beloop ten opzichte van de huidige NVK richtlijn. Het uiteindelijke doel is het op veilige wijze verminderen van de negatieve effecten van onnodige diagnostiek en behandeling van een pasgeborene met antibiotica.
Hypothese: Het gebruik van de EOS calculator leidt tot minder antibioticagebruik met een vergelijkbaar klinisch beloop van de pasgeborene in vergelijking met de NVK richtlijn “Preventie en behandeling early-onset neonatale infecties”.
Studie opzet: Het betreft een cluster-gerandomiseerde onderzoeksopzet (randomisatie op ziekenhuis niveau) met 10 ziekenhuizen.
Studiepopulatie: Pasgeborenen in de eerste 24 uur na de geboorte, geboren met een zwangerschapsduur ≥34 weken, met tenminste één risicofactor of symptoom passend bij EOS.
Interventie: EOS calculator-gebruik.
Gebruikelijke zorg: NVK richtlijn “Preventie en behandeling early-onset neonatale infecties”-gebruik.
Uitkomstmaten: Co-primaire uitkomstmaten: percentage antibiotica gebruik na 24 uur (superiority) en een gecombineerde uitkomstmaat aangaande de klinische conditie en beloop van de pasgeborene (non-inferiority). Secundaire uitkomstmaten: Verschil in totale duur van de antibiotica behandeling in uren; aantal antibiotica behandelingen gestart tussen 24 uur en 7 dagen na geboorte; kwaliteit van leven gerapporteerd door ouders.
Startdatum: 2022-05. Inclusieperiode afgerond.
Beoogd aantal inclusies: 1830. Inclusies behaald.
Deelnemende ziekenhuizen: Spaarne Gasthuis, Noordwest-Ziekenhuisgroep Alkmaar, Flevoziekenhuis, OLVG, Zaans Medisch Centrum, Amstelland Ziekenhuis, Canesius Ziekenhuis Nijmegen, Martini Ziekenhuis Groningen, Maxima Medich Centrum, Dijklander Ziekenhuis.
Sponsor: Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde
NeoPartner studie
Doel: De neoPARTNER studie beoogt de zorg voor ouders en neonaten op de neonatologie afdeling te verbeteren via optimale betrokkenheid van ouders, met een gunstig effect op korte- en lange termijn.
Hypothese: Implementatie van Family Centred Rounds, waarbij ouders ondersteund worden in hun rol door middel van de vier pijlers van Family Integrated Care (FICare), verlaagt het stressniveau bij ouders van pasgeborenen op de neonatologie. Daarnaast geeft de interventie door de invloed op de ouder-kindrelatie verbeterde uitkomsten voor neonaten, en geeft de samenwerking met ouders een verbeterde werkervaring voor zorgverleners.
Studie opzet: Stepped wedge cluster gerandomiseerd design.
Studiepopulatie: Clusters: ziekenhuizen (n=10) in Nederland met een medium- en/of (postIC)-highcare neonatologie afdeling, waar ouders niet standaard uitgenodigd worden voor elke artsenvisite. Populatie: ouders van pasgeborenen (n=720) die minimaal 7 dagen zijn opgenomen op de afdeling neonatologie.
Interventie: Uitbreiding van de rol van ouders in de neonatale zorg door Family Centred Rounds (FCR) en Family Integrated Care (FICare) door: 1. Aanwezigheid van ouders bij de artsen visite (Family Centerd Rounds FCR). 2. Ondersteuning van ouders en zorgverleners volgens het Family Integrated Care zorgconcept (FICare).
Gebruikelijke zorg: Standaard neonatale zorg zonder FICare en FCR.
Uitkomstmaten: Primair: ouderlijke stress bij ontslag, gemeten met de PSS-NICU (Parental Stressor Scale: neonatal intensive care unit). Secundair: uitkomsten ouders (mate van ervaren shared decision making, participatie in de neonatale zorg, ouder-kind binding, lange termijn: ouderlijke stress bij (gecorrigeerde) leeftijd van 12 maanden; uitkomsten neonaten (korte termijn: borstvoeding, groei en opnameduur, lange termijn: psychomotore ontwikkeling op de (gecorrigeerde) leeftijd van 12 maanden); uitkomsten zorgverleners (mate van ervaren shared decision making met ouders, werkplezier, autonomie, kwalitatieve analyse ervaringen met FCR&FICare); uitkomsten organisatie (percentage artsenvisites met ouders, duur van de artsenvisite met vs. zonder ouders, kosteneffectiviteitsanalyse).
Startdatum: 2022-03. Inclusieperiode afgerond.
Beoogd aantal inclusies: 720 neonaten en hun ouders. Inclusies behaald.
Deelnemende ziekenhuizen: Noordwest-Ziekenhuisgroep Alkmaar, Flevoziekenhuis, Zaans Medisch Centrum, Amstelland Ziekenhuis, BovenIj Ziekenhuis, Tergooi Ziekenhuis, Medisch Spectrum Twente, Haga Ziekenhuis, Amphia Ziekenhuis, Franciscus Gasthuis en Vlietland
Sponsor: Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde